默沙东日前宣布，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅®）在华获批，适用人群覆盖即将进入或出生在首个RSV流行季的全部新生儿与婴儿。截至2026年5月，国内已有两款长效RSV单抗获批，其中此前上市的尼塞韦单抗需要根据婴儿体重区分给药剂量，而安福畅®实现全人群统一剂量给药，是国内首款、现阶段唯一固定剂量长效RSV单抗。
临床给药层面，所有符合适应症的新生儿、婴儿统一采用105mg剂量，单次肌肉注射0.7mL即可完成预防，全程无需测量体重，大幅简化临床接种流程。针对RSV流行季内接受体外心肺循环心脏手术的特殊婴儿，临床建议术后患儿生命体征稳定后，追加一针同等剂量克莱罗韦单抗，保障体内抗体浓度维持有效防护水平。依托CLEVER全球关键性临床试验及配套中国本土临床数据，该药物单次注射可提供长达6个月的持续RSV防护。
从国内流行病学现状来看，RSV是5岁以下儿童最常见的呼吸道致病病原体，流行病学数据显示，全球几乎所有儿童在2岁前都会经历至少一次RSV感染。结合国内三甲儿童医院多中心回顾数据，RSV已经成为我国病毒性社区获得性肺炎患儿的首要致病源，患病群体集中在1岁以内婴儿。打破大众固有认知的是，国内绝大多数RSV重症住院患儿并非先天体弱早产儿，而是足月健康婴儿。
RSV感染带来的远期健康风险同样不容忽视。临床随访数据证实，婴儿期因RSV毛细支气管炎重症住院的儿童，步入学龄期后，反复喘息、确诊哮喘的风险是普通未感染住院儿童的3倍左右，会对儿童长期肺功能发育造成不可逆影响。但目前国内临床暂无针对RSV感染的特效抗病毒治疗药物，临床仅能采取吸氧、补液等对症支持治疗，被动免疫预防成为降低重症负担的核心手段。
病毒学家、首都儿科研究所首席专家钱渊研究员表示：“现阶段RSV临床治疗手段十分有限，被动免疫单抗是现阶段最有效的早期防护方式，也得到了世界卫生组织、国内儿科呼吸学会等海内外权威机构的统一推荐。以往RSV单抗需要精准称量婴儿体重才能给药，基层门诊、新生儿病房操作繁琐，还容易出现体重测量误差导致剂量偏差。克莱罗韦单抗统一剂量给药，适配国内各级医疗机构诊疗场景，既能降低医护操作压力，也能规避剂量失误风险，从源头减少婴儿RSV重症、远期呼吸道后遗症风险，全面提升国内婴幼儿RSV防控能力。”
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：在中国，RSV是导致儿童急性呼吸道感染的首要病毒病原体，期待安福畅®（克莱罗韦单抗）这一创新预防方案，能够为中国家庭带来新的守护选择。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士补充道，克莱罗韦单抗历经十余年全球研发，专门针对新生儿脆弱的免疫生理结构优化分子半衰期与给药方案，在本土临床研究中适配中国婴儿体质特征。未来默沙东将持续推进全球创新药物、预防制剂的中国同步申报，缩短中外药品上市时间差，聚焦妇幼、老年等脆弱人群的未满足医疗需求，完善全生命周期健康产品布局。
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